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Calificación del desempeño
Comunmente , la calificación del desempeño debe proseguir a la finalización de manera exitosa de la calificación del desempeño y la calificación del desempeño. En ciertos casos , puede ser conveniente realizar la PQ junto con la OQ o la validación del proceso. Esto debe justificarse y documentarse en el plan maestro de validación (o protocolo de cualificación).
La PQ debe incluir , entre otras cosas , lo siguiente
ensayos con materiales de producción, sustitutos cualificados o artículos simulados que hayan demostrado tener un comportamiento semejante en condiciones de funcionamiento , con tamaños de lote cuando proceda
pruebas que cubran el rango de desempeño pensado.
Las instalaciones y los equipos tienen que marchar de manera sistemática según sus especificaciones de diseño y con las URS. El desempeño debe verificarse según un protocolo de PQ.
Debe existir registros para la PQ (por ejemplo , un informe de PQ), para indicar el rendimiento satisfactorio durante un período temporal predefinido. Los desarrolladores tienen que justificar el período durante el como se efectúa la PQ.
Revisión periódica y recalificación
1. Las utilidades y los equipos tienen que sostenerse en un estado calificado durante todo el ciclo vital de la utilidad o el equipo.
2. Las utilidades y los equipos han de ser revisados periódicamente, para confirmar que permanecen en un estado calificado o para saber la necesidad de recalificación.
3. Cuando se identifique la necesidad de recualificación, esta va a deber llevarse a cabo.
4. Deben aplicarse los principios de administración de peligros en la revisión y recalificación, y debe considerarse además de esto el posible impacto de pequeños cambios en el transcurso de un período de tiempo (por ejemplo , a través de el control de cambios).
5. Los principios de administración de peligros pueden integrar factores como la calibración , la verificación, los datos de cuidado y otra información.
6. El estado de la calificación y las fechas de vencimiento de la recalificación periódica deben documentarse, por ejemplo , en una matriz, un calendario o un plan de calificación.
7. Caso de que se identifique una utilidad o un aparato en empleo que no haya sido sometido a calificación, debe prepararse un protocolo de calificación en el que se compruebe la aceptabilidad de los elementos del URS, las informaciones de diseño, el desempeño y el desempeño. El resultado de esta cualificación debe registrarse en un informe.
Principios y prácticas de cualificación de equipos en el campo farmacéutico
Principios y prácticas de cualificación de equipos
La calificación de equipos es un proceso esencial para cualquier aparato o instrumento empleado en la industria farmacéutica. Primeramente , hay que entender qué se precisa para la cualificación de los equipos.
Calificación del desempeño
Comunmente , la calificación del desempeño debe proseguir a la finalización de manera exitosa de la calificación del desempeño y la calificación del desempeño. En ciertos casos , puede ser conveniente realizar la PQ junto con la OQ o la validación del proceso. Esto debe justificarse y documentarse en el plan maestro de validación (o protocolo de cualificación).
La PQ debe incluir , entre otras cosas , lo siguiente
ensayos con materiales de producción, sustitutos cualificados o artículos simulados que hayan demostrado tener un comportamiento semejante en condiciones de funcionamiento , con tamaños de lote cuando proceda
pruebas que cubran el rango de desempeño pensado.
Las instalaciones y los equipos tienen que marchar de manera sistemática según sus especificaciones de diseño y con las URS. El desempeño debe verificarse según un protocolo de PQ.
Debe existir registros para la PQ (por ejemplo , un informe de PQ), para indicar el rendimiento satisfactorio durante un período temporal predefinido. Los desarrolladores tienen que justificar el período durante el como se efectúa la PQ.
Revisión periódica y recalificación
1. Las utilidades y los equipos tienen que sostenerse en un estado calificado durante todo el ciclo vital de la utilidad o el equipo.
2. Las utilidades y los equipos han de ser revisados periódicamente, para confirmar que permanecen en un estado calificado o para saber la necesidad de recalificación.
3. Cuando se identifique la necesidad de recualificación, esta va a deber llevarse a cabo.
4. Deben aplicarse los principios de administración de peligros en la revisión y recalificación, y debe considerarse además de esto el posible impacto de pequeños cambios en el transcurso de un período de tiempo (por ejemplo , a través de el control de cambios).
5. Los principios de administración de peligros pueden integrar factores como la calibración , la verificación, los datos de cuidado y otra información.
6. El estado de la calificación y las fechas de vencimiento de la recalificación periódica deben documentarse, por ejemplo , en una matriz, un calendario o un plan de calificación.
7. Caso de que se identifique una utilidad o un aparato en empleo que no haya sido sometido a calificación, debe prepararse un protocolo de calificación en el que se compruebe la aceptabilidad de los elementos del URS, las informaciones de diseño, el desempeño y el desempeño. El resultado de esta cualificación debe registrarse en un informe.
Principios y prácticas de cualificación de equipos en el campo farmacéutico
Principios y prácticas de cualificación de equipos
La calificación de equipos es un proceso esencial para cualquier aparato o instrumento empleado en la industria farmacéutica. Primeramente , hay que entender qué se precisa para la cualificación de los equipos.
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Firma de hj4725:
calificación de equipos farmacéuticos